摩洛哥药品管理局预防性召回一批癌症患者用药

摩洛哥药品召回:摩洛哥药品和保健产品管理局通知,因冷藏室温度记录系统出现技术故障,辉瑞NIVESTIM批号NG0631预防性撤出市场,其他批次不受影响。

摩洛哥药品监管机构的官方召回通知文件

图片:摩洛哥药品和保健产品管理局

摩洛哥药品和保健产品管理局(AMMPS)在一份官方通知中宣布,一批用于癌症患者的药品将从摩洛哥全国市场撤出,原因是存放该药品的冷藏室温度记录系统出现技术故障。

此次召回只涉及“NIVESTIM 30 MU/0,5 ml”批号为“NG0631”的产品,每盒装有5支预充式注射器,可皮下注射,也可静脉注射或输注。通知指出,召回措施由制药企业辉瑞(PFIZER)作出,并已与主管卫生部门协商一致。

该药的活性成分为非格司亭(Filgrastim),用于刺激白细胞生成,尤其是中性粒细胞。接受化疗的癌症患者使用这种药物,可以缩短免疫细胞减少的持续时间,降低感染和发热的风险。

管理局要求医院药剂师、药店、药品批发企业以及公立和私营医疗机构立即停止分发、配发和使用这一批次。现有库存需单独隔离,作预防性封存,随后与辉瑞协调全部退回。

通知没有表明这批药品确实暴露于不合规温度,也没有提到药品成分存在缺陷,同样未提及因使用该批次而出现的并发症或健康损害。召回范围没有扩大到其他批次,该药在摩洛哥也未暂停销售。

手中持有这款药品的患者,应先核对包装上的批号,再向主治医生或药剂师咨询。这款药物需要在医疗监护下使用,患者不应自行停药或更换治疗方案。

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